Quy định về kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Quy định về kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đực Chính phủ ban hành ngày 31/12/2018 và có hiệu lực từ ngày ký. Theo đó sửa đổi Mục 2 Chương VI về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ y tế công bố phải kiểm định về an toàn kỹ thuật và tính năng trước khi đưa vào sử dụng( trừ các trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chưa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 điều này, Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chuẩn đoán đặc biệt;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt: Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế; Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế.

Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt: Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế; Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ; Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại; Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.”

Tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế tại Việt Nam 

Vinacontrol CE đầy đủ năng lực kiểm định trang thiết bị y tế trên khắp Việt Nam được Bộ Y tế cấp phép và chỉ định hoạt động. Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng. Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối; Cùng đội ngũ kiểm định viên kinh nghiệm được đào tạo định kỳ và bài bản đáp ứng yêu cầu chuyên nghiệp.

Quý khách hàng cần tư vấn về dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 18006083 hoặc email vnce@vnce.vn 

Read More

Kiểm định bàn mổ đa năng thủy lực - Kiểm định thiết bị y tế

Thiết bị y tế là những công cụ trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Trang thiết bị y tế có vai trò ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe con người nên việc đảm bảo an toàn chất lượng, sử dụng hiệu quả cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nhân lực và kinh phí. Nhằm đảm bảo chất lượng, những trang thiết bị y tế phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của Pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa, hoặc theo quy định của nhà sản xuất.

Bàn mổ đa năng thủy lực 

Bàn mổ đa năng thủy lực là bàn mổ hiện đại phù hợp cho tất cả các chuyên khoa, đáp ứng nhu cầu của mọi loại hình phẫu thuật khác nhau. Nó được thiết kế linh hoạt, thích ứng cho nhiều ca mổ. Bàn mổ đa năng thủy lực có thể điều chỉnh chiều cao và chiều dài có thể nghiêng sang hai bên và nghiêng theo chiều ngang. Hầu hết, phần đầu có thể tháo rời và thay thế bằng nhiều phụ kiện tựa đầu bất kỳ.

Bàn mổ đa năng thủy lực cần phải kiểm định an toàn kỹ thuật 

>>>Xem thêm: 79 thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn 

Kiểm định bàn mổ đang năng thủy lực y tế

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế theo đo bàn mổ đa năng thủy lực nằm trong danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn chất lượng.

-  Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

• Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ những trường hợp được quy định tại Điều 51 Nghị định này), kiểm định định kỳ và bất thường sau khi sửa chữa lớn;
• Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử;
• Việc thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế cần được thực hiện bởi trung tâm, tổ chức được Nhà nước chỉ định, cấp phép hoạt động.

Trung tâm kiểm định bàn mổ đa năng thủy lực 

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) có đầy đủ năng lực được Nhà nước chỉ định cấp phép kiểm định thiết bị y tế. Công ty được nhiều bệnh viện, cơ sơ y tế trên khắp cả nước tin tưởng hợp tác và đạt sự tín nhiệm cao bởi:

• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Quý khách cần tư vấn kiểm định thiết bị y tế hotline 18006083 hoặc vnce@vnce.vn

Read More

Kiểm định an toàn máy kéo giãn cột sống

Quý khách hàng cần hỗ trợ kiểm định máy ly tâm liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Tìm hiểu về máy kéo giãn cột sống 

Máy kéo giãn cột sống là thiết bị dùng phương pháp dùng cơ học tác động theo chiều dọc của một sống nhằm làm giãn nở khoảng cách các khoang đốt để đem lại hiệu quả điều trị.

Tác dụng của máy kéo giãn cột sống 

- Làm giãn cơ tích cực: trong bệnh lý đau cột sống, sự kích thích rễ thần kinh và đau làm cơ co cứng phản xạ, sự co cứng co tác động trở lại làm cho đau càng trầm trọng hơn. Kéo giãn cột sống trước tiên lực sẽ tác động lên cơ gây giãn cơ thụ động, giảm co cứng cơ và cắt đứt vòng xoáy bệnh lý đau.

- Làm giảm áp lực nội đĩa đệm: lực kéo giãn dọc theo cột sống sẽ tác động vào nhiều điểm khác nhau của đoạn cột sống làm các khoang đốt được giãn rộng và có thể cao thêm trung bình 1,1mm, làm áp lực nội đĩa đệm giảm.

>>>Tìm hiểu chi tiết về kiểm định thiết bị y tế: TẠI ĐÂY 
- Điều chỉnh sai lệch của khớp đốt sống và cột sống: trong thoái hóa hoặc thoát vị đĩa đệm do chiều cao khoang gian đốt giảm làm di lệch diện khớp đốt sống. Sự di lệch này tuy nhỏ nhưng nó sẽ thúc đẩy quá trính thoái hóa và kích thích gây đau tăng lên. Kéo giãn cột sống làm điều chỉnh di lệch, tăng tính linh hoạt của khớp đốt sống và giải phóng sự khóa cứng của các khớp đốt sống.

- Giải phóng sự chèn ép lên các rễ và dây thần kinh sống: do làm tăng kích thước lỗ tiếp hợp, giảm thể tích khối thoát vị… từ đó làm giảm kích thích rễ và giảm đau.

Kiểm định thiết bị y tế kéo giãn cột sống 

Máy kéo giãn cột sống thuộc danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.

Sau đây, lý do Quý khách hàng nên chọn Vinacontrol CE kiểm định máy kéo giãn cột sống:

• Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;

Quý khách hàng kiểm định thiết bị y tế - Máy kéo giãn cột sống liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 18006083 hoặc vnce@vnce.vn

Read More

Kiểm định/ Hiệu chuẩn máy sốc tim trong y tế

Thiết bị y tế là dụng cụ liên quan trực tiếp đến tính mạng của con người chính vì thế để đảm bảo được an toàn cho con người thì các dụng cụ này cần phải kiểm định trước khi đưa vào sử dụng.

Máy sốc tim 

Máy sốc tim hay còn gọi là sốc điện là phương pháp dùng năng lượng điện để khôi phục lại nhịp tim, giúp dập tắt và làm ổn định nhanh chóng phần lớn các rối loạn nhịp tim, đây là phương pháp được sử dụng trong nhiều trường hợp điều trị và cấp cứu tim mạch.

Sốc tim giúp khử cực hầu hết các tết bào cơ tim đang bị kích thích, dập tắt các rồi loạn nhịp nhanh đang chiếm quyền chủ nhịp của nút xoang, cắt đứt các vòng vào lại nếu nhịp nhanh do cơ chế vào lại, tạo điều kiện cho nút xoang tiếp tục hoạt động tạo nhịp bình thường. Đây là phương pháp đơn giản giúp, tác dụng nhanh được sử dụng trong nhiều trường hợp điều trị, cấp cứu một bệnh nhân tin mạch.

Hiệu quả của sốc điện phụ thuộc vào điện thế sử dụng khi sốc điện và sức kháng trở của tổ chức, các yếu tố ảnh hưởng đến sức kháng trở là hình thái, tình trạng phối, lồng ngực của người bệnh.

Kiểm định máy sốc tim theo Nghị định số 36/NĐ-CP 

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ban hành nhằm quản lý an toàn thiết bị y tế . Máy sốc tim là một trong những thiết bị cần kiểm định/hiệu chuẩn theo quy định pháp luật hiện hành. Hoạt động kiểm định này giúp cho thiết bị được hoạt động ổn định, cho kết quả khám chứa bệnh chính xác.

Quy định này được áp dụng cho:

• Kiểm định lần đầu;
• Kiểm định theo chu kỳ;
• Kiểm định sau sự cố lớn.

>>>Tìm hiểu thêm danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định: TẠI ĐÂY

Quy trình kiểm định máy sốc tim 

Sau đây là sơ đồ quy trình kiểm định máy sốc tim tại Vinacontrol CE:

Vinacontrol CE là một đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định nhiều loại trang thiết bị y tế khác nhau, đáp ứng nhu cầu sử dụng dịch vụ ngày càng tăng của khách hàng.

Công ty có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luôn đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đầu. Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

Để kiểm định máy sóc tim liên hệ ngay với hotline 18006083 hoặc email vnce@vnce.vn để được tư vấn chi tiết.

Read More

Kiểm định/Hiệu chuẩn thiết bị chụp PET/CT

Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế thì máy chup PET/CT cần phải kiểm định chất lượng trước khi đưa vào sử dụng tại các bệnh viện, trung tâm y tế trên khắp cả nước. Là thiết bị khắm chữa bệnh liên quan trực tiếp đến kết quả thăm khám của bệnh nhân, chính vì thế việc kiểm định thiết bị chụp PET/CT hết sức quan trọng và cần thiết.

Máy chụp PET/CT?

Thiết bị chụp PET/CT là 1 trong những thiết bị kỹ thuật chuẩn đoán hình ảnh cao cấp nhất hiện nay được ứng dụng tại các bệnh viện và cơ sở y tế lớn tại Việt Nam. Đặc biệt với các khoa chuẩn đoán các bệnh liên quan đến ung thư, tim mạch và thần kinh.  

Thiết bị này là sự kết hợp của cả 2 phương pháp PET và CT để mang lại hình ảnh tốt nhất cho phép các bác sĩ có thể dễ dàng chuẩn đoán bệnh tình sớm nhất và nhanh nhất cho bệnh nhân, từ đó đưa ra quyết định phương pháp điều trị hiệu quả cho bệnh nhân .

• PET (Positron Emission Tomography – ghi hình cắt lớp positron) cung cấp thông tin về chức năng của các cơ quan trong cơ thể;
• CT (Computed Tomography - chụp cắt lớp vi tính) cung cấp các hình ảnh về giải phẫu và cấu trúc cơ thể.

 

Kiểm định thiết bị chụp PET/CT - Kiểm định thiết bị y tế 

Kiểm định thiết bị chụp PET/CT là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức, bệnh viện, cơ sở khắm chữa bệnh trên toàn Việt Nam. Việc kiểm định này được quy định trong nghị định 26/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Trong các trường hợp sau đây máy chụp PET/CT cần phải kiểm định:

• Kiểm định lần đầu: Kiểm định trước khi đưa vào sử dụng tại các nói thăm khám chữa bệnh;
• Kiểm định định kỳ: Đối với mỗi thiết bị y tế đều có thời hạn kiểm định tùy vào thiết bị và tuổi thọ của thiết bị đó;
• Kiểm định theo yêu cầu: Là hoạt động kiểm định sau sự cố lớn hay sửa chưa lớn.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế 

Vinacontrol CE - Đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam, có đầy đủ năng lực kiểm định tất cả các thiết bị y tế theo quy định của Nhà nước và Pháp luận hiện hành. Tại đây, quy trình kiểm định được thực hiện như sau:

Quý Khách có nhu cầu kiểm định máy chụp PET/CT và các thiết bị y tế  liên hệ hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để  lại yêu cầu tại đây để được tư vấn hỗ trợ tốt nhất. 

Read More