Quy định về kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đực Chính phủ ban hành ngày 31/12/2018 và có hiệu lực từ ngày ký. Theo đó sửa đổi Mục 2 Chương VI về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ y tế công bố phải kiểm định về an toàn kỹ thuật và tính năng trước khi đưa vào sử dụng( trừ các trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chưa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 điều này, Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chuẩn đoán đặc biệt;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt: Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế; Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế.
Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt: Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế; Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ; Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại; Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.”
Tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Vinacontrol CE đầy đủ năng lực kiểm định trang thiết bị y tế trên khắp Việt Nam được Bộ Y tế cấp phép và chỉ định hoạt động. Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng. Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối; Cùng đội ngũ kiểm định viên kinh nghiệm được đào tạo định kỳ và bài bản đáp ứng yêu cầu chuyên nghiệp.
Quý khách hàng cần tư vấn về dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 18006083 hoặc email vnce@vnce.vn
